Updating ISO 9001:2008 (1)

Berikut saya coba sampaikan point-point perubahan yang terjadi dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008. Untuk mempersingkat uraian saya hanya penekanan-penekanan pada klausul ISO 9001 yang berubah.

'
4.1 Persyaratan Umum

'
a. Menetapkan proses-proses yang perlu SMM dan aplikasinya diorganisasi
e. Memantau, mengukur jika dapat diterapkan dan menganalisa proses-proses
tersebut

'
Tipe dan jangkauan terhadap kendali yang diterapkan terhadap proses yang
diousorcingkan tersebut harus ditetapkan dalam SMM
Catatan : Proses yang dioutsorsingkan adalah proses yang diperlukan
organisasi untuk SMM dan dimana organisasi memutuskan untuk
dilakukan oleh pihak external.

'
Proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM yang sebut diatas
meliputi proses untuk kegiatan manajemen, sumber daya, reali
sasi produk, pengkukuraan, analisis dan perbaikan.

'
Pemastian kendali terhadap proses yang diuotsourcingkan tidak mem
bebaskan organisasi terhadap tanggung jawabnya untuk kesesuaian
dengan semua persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturtan dan
perundangan-undangan. Tipe dan jangkauan terhadap kendali yang
diterapkan terhadap proses yang diuotsourcingkan dapat dipengaruhi
oleh beberapa faktor :

'
a. Dampak potensial terhadap proses yang dioutsourcingkan terhadap kemam
puan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyara
tan.
b. Derajat dimana kendali untuk proses dibagi.
c. Kemampuan untuk pencapaian kendali yang perlu melalui penerapan pasal 7.4
'

4.2. Persyaratan Dokumentasi

'
Dokumentasi SMM harus meliputi :
c. Prosedur terdokumentasi dan catatan yang dibutuhkan oleh SI dan
d. Dokumen, termasuk catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk
memastikan perencanaan operasi dan pengendalian yang efektif dari proses.
Catatan : Bila istilah ‘prosedur terdokumentasi’ tampak dalam standar ini, maka
berarti prosedur ditetapkan, didokumentsikan, dijalankan, dan dipelihara.
Suatu dokumen tunggal dapat mengidentifikasikan persyaratan untuk
satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan untuk satu prosedur yang
terdokumentasikan dapat mencakup satu atau lebih dokumen.

'

4.2.3 Pengendalian dokumen

Dokumen yang dibutuhkan SMM harus dikendalikan dengan syarat :
f. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang di
tetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi SMM
diidentifikasikan dan didistribusinya didendalikan

'
4.2.4 Pendalian Catatan

Catatan yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaina terhadap persya
ratan dan bukti operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan. Organisasi
harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan,
lama simpan dan pemusnahan catatan.

Sejarah ISO 9001

ISO 9001 sebelumnya adalah terbagi menjadi beberapa seri antara lain seri 9001, 9002 dan 9003 pada edisi 1994. Secara hirarli ISO 9001 sendiri dimulai dari edisi I tahun 1987, kemudian edisi II 1994 dan pada edisi III tahun 2000 seri 9001, 9002 dan 9003 dilebur menjadi ISO 9001. Edisi terakhir adalah tahun 2008 yang merupakan penegasan dari versi sebelumnya.

'

Secara karakteristik terdapat perbedaan yang mencolok antara versi 1994 dan versi 2000 atau 2008, perbedaan tersebut antara lain :

'

Versi 1994

1. Pendekatannya pada klausul/elemen standar.
2. Cenderung pada “ product conformity “
3. Persyaratannya cenderung utk manufakturing.
4. Istilah yg digunakan cenderung utk manufakturing.
5. Tanggung jawab top management kurang tegas.
6. Sasaran mutu kurang tegas.
7. Beberapa elemen sulit diimplementasikan (jasa).
8. Elemen yg boleh ditiadakan kurang tegas.
9. Pengembangan SDM kurang tegas.

'

Versi 2000 & 2008

1. Pendekatannya pada proses (seperti proses bisnis).
2. Berorientasi pada kepuasan pelanggan & jaminan mutu.
3. Mendorong peningkatan yg berkelanjutan.
4. Mendorong pengembangan SDM.
5. Dapat digunakan oleh semua aspek bisnis.
6. Produk dituntut memenuhi persyaratan pelanggan
& peraturan terkait. (air minum kemasan:SNI 3553, konstruksi:PBI, automotiv..)
7. Kompatibel dengan standar manajemen lainnya.
-Lingkungan
-Keselamatan

'

Pada awalnya ISO 9001 yang lebih dikenal ISO 9000-nya diadopsi oleh 70 negara dan pada saat itu pasar tunggal eropa mensyaratkan sistem management mutu ISO 9000 ini.

Pada awalnya ISO 9000 sebagai tuntutan pasar ternyata memberikan nilai tambah antara lain :

* Peningkatan efisiensi

* Peningkatan produktifitas

* Penurunan biaya

* Peningkatan kepuasan pelanggan

maka karena dirasakan sebagai kebutuhan banyak perusahaan didunia yang mengadop sistem mutu ini. Awal 1987 s/d maret 1990 sudah 95.187 sertifikat yang dikeluarkan dengan komposisi 50% adalah perusahaan Inggris, 20% perusahaan Eropa dan 30% negara-negara Asia Barat, Asia Tenggara dan Afrika.

Di Indonesia sendiri pada tahun 1996-an hanya 170 perusahaan yang bersertifikat ISO 9001, namun pada tahun 2001 sudah mencapai 3000-an perusahaan. (data menurut tulisan Dr. Ir. H. Dede Setiadi)

'

Dalam perjalanannya seri ISO yang awalnya banyak klausul mencapai 20 kalusul versi 1994, mulai tahun 2000 disederhanakan menjadi 8 klausul dan lebih friendly terhadap standar mutu yang lain.